和记娱h88
2020年 08月 01日 星期六
您的位置: 和记娱h88主页 > 生产案例中心 > 生产案例中心
《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)

  为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称“新条例”),规范化妆品生产经营活动,加强化妆品上市后监督管理,国家药监局研究起草了《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),拟以市场监管总局部门规章形式审议发布。有关起草情况如下:

  原《化妆品卫生监督条例》已颁布实施30年,监管制度、监管手段、法律责任相对匮乏,与当前化妆品产业现状和监管形势严重脱节。新条例作为行规,从宏观大局的角度,对化妆品生产、经营环节的监管做出了。在法规之下,国家药监局研究起草了《办法》,对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出,对生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理的具体手段等进一步细化,将成为今后化妆品上市后监管的重要法律依据,指导化妆品生产经营者的行为,规范各级监管部门在化妆品领域的执法行为。

  国家药监局于2018年10月成立化妆品监管司,着力加强化妆品监管工作。在前期课题研究和调研的基础上,结合新条例制定进展,国家药监局研究起草《办法》初稿,并多次广泛征求基层监管部门、行业协会、化妆品生产经营者、电商平台企业、业内专家的意见,进行多次修改和完善,形成目前的《办法》。

  《办法》分为“总则、生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理、法律责任、附则”八个部分,共100条。主要包括以下内容:

  第一章,总则。主要《办法》立法目的、适用范围、职责分工、基本制度、信息公开、社会共治等。

  第二章,生产许可管理。主要生产许可制度、申请许可资料、许可审查、许可变更、许可延续、许可注销等。

  第三章,生产质量管理。主要生产质量管理规范、质量管理制度、质量安全负责人、从业人员健康管理、委托生产管理、记录保存、贮存运输、企业自查停产整改、不良反应监测、产品召回等。

  第四章,经营质量管理。主要经营质量管理制度、进货查验记度、销售记录、记录保存、贮存运输、不良反应报告、自行配制、协助产品召回、美容美发宾馆管理、集中交易市场管理等。

  第五章,网络经营管理。主要网络经营者定义、网络经营者责任、资质信息展示、化妆品信息展示,电商平台登记、审查、管理制度、记录保存、停止提供平台服务等。

  第六章,监督管理。主要监督检查、抽查检验、补充检验、不良反应监测、风险监测和评价、风险控制措施、责任约谈、信用管理、公布禁业人员名单等。

  第七章,法律责任。主要特别严重违法行为、严重违法行为、较严重违法行为、一般违法行为、轻微违法行为,集中交易市场、网络销售者、电商平台违法责任等。

  《办法》主要从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面全面落实新条例关于化妆品生产经营监管的各项:

  (一)细化基本监管制度。在继承原有生产许可制度的基础上,对新条例确立的化妆品注册人备案人制度、境内责任人制度、委托生产制度、产品召回制度、自查停产报告制度、网络经营监管制度、集中交易化妆品监管制度、美容美发等使用化妆品监管制度、不良反应监测制度、风险监测和评价制度等基本监管制度,《办法》均作出细化。

  (二)加强重点环节监管。对日常监管中的重点环节,对应新条例要求进一步细化。对于委托生产,化妆品注册人、备案人作为委托方,对产品质量安全负责,受托生产企业应当对生产活动负责。对于网络经营,分别了平台经营者和化妆品网络销售者的经营义务及监管要求。对于集中交易市场等,了化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者的管理义务,以及入场经营者的审查登记、定期检查等要求。对于美容美发机构等,了美容美发机构、宾馆等的进货查验记录义务,并虚假产品功效。

  (三)明确监管手段。在强化原有的监督检查、抽样检验监管手段的基础上,对新条例新增的补充检验、紧急控制措施、责任约谈、信用管理等监管手段,《办法》在监督管理章节中均作出了明确。

  (四)厘清法律责任。在明确化妆品生产经营者义务的基础上,具体厘清细化了生产经营者所应承担的法律责任。细化新条例的违法情形,在执法实践中有较为统一的执法尺度。对违法情形作全覆盖,对一些轻微违法行为增设小额罚款。《办法》还了国家药监局定期公布从业人员名单,把对违法生产经营者的处罚落实到位。

和记娱h88,和记娱乐官方网登录注册,和记怡情app