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2020年 10月 07日 星期三
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兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)

  第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

  第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。

  第五条 企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

  第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行监测,以确保符合本规范的要求;

  (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。

  第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。

  企业应当设立的质量管理部门,履行质量和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量部门和质量控制部门。

  第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

  第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应能力(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确。每个人所承担的职责不得过多。

  所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

  第十九条 关键人员应当为企业的全职人员,至少包括企业负责人、生产管理部门负责人和质量管理部门负责人。

  质量管理部门负责人和生产管理部门负责人不得互相兼任。企业应当制定操作规程确保质量管理部门负责人履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

  企业负责人是兽药质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要产兽药,企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源,质量管理部门履行其职责。

  生产管理部门负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少三年从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验,其中至少有一年的兽药(药品)生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

  质量管理部门负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少五年从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验,其中至少一年的兽药(药品)质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

  14.确保质量控制和质量人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

  第二十 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

  第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。检验人员还应取得省级及以上兽药检验机构核发的培训合格证或检验能力经确认并持证上岗。

  第二十五条 高风险操作区(如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。

  第二十七条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

  第二十八条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。

  第二十九条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动。

  第三十条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当经过批准,并对进入人员的个人卫生、等事项进行指导。

  第三十一条 任何进入生产区的人员均应当按照。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

  第三十 生产区、检验区、仓储区应当吸烟和饮食,存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。

  第三十四条 操作人员应当避免裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。

  第三十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、和必须符合兽药生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和。

  第三十六条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

  第三十七条 企业应当有整洁的生产;厂区的地面、面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流应当合理。

  第三十八条 应当对厂房进行适当,并确保维修活动不影响兽药的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

  第三十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

  第四十条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

  第四十一条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。

  第四十 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:

  (一)应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告;

  (二)生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对的厂房、生产设施及的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品;

  (三)生产性激素类兽药必须使用的车间、生产设施及的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开;

  (四)兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备应严格分开。有生物安全防护要求的兽用生物制品的生产、检验还应符合相关;

  (七)外用杀虫剂、用消毒剂的生产应使用的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药的生产严格分开。

  第四十四条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

  第四十五条 应当根据兽药品种、生产操作要求及外部状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,兽药的生产符合要求。

  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有压差的装置和/或设置系统。

  第四十六条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

  第四十七条 各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行。

  与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。

  第五十条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

  第五十一条 用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

  第五十四条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。

  第五十五条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和。

  第五十六条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。

  第五十七条 易燃易爆的品、废品应分别在的或隔离的仓库内保存。毒性药品、品、药品应按保存。

  第五十九条 接收、发放和销售区域及转运过程应当能够物料、产品免受天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

  第六十一条 应当有单独的物料取样区,取样区的空气洁净度级别应当与生产要求相一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

  第六十二条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。根据生产品种,应有相应符合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室。生物检定和微生物实验室还应当彼此分开。

  第六十 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

  第六十四条 有特殊要求的仪器应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他因素的干扰。

  第六十六条 动物实验室应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关,并设有的空气处理设施以及动物的专用通道。如需采用动物生产兽用生物制品,生产动物房必须单独设置,并设有的空气处理设施以及动物的专用通道。

  生产兽用生物制品的企业必须设置检验用动物实验室。同一集团控股的不同生物制品生产厂,可由每个生产厂分别设置检验用动物实验室或委托集团内具备相应检验条件和能力的生产厂进行有关动物实验。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取自行设置动物实验室或委托其他企业进行有关动物实验的方式。接受委托检验的企业或生产厂,其动物实验室必须具备相应的检验条件,并应符合相关要求。采取委托检验的,委托方对检验结果负责。

  第六十八条 室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

  第六十九条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

  第七十条 设备的设计、选型、安装、和必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、以及必要时进行的消毒或灭菌。

  第七十一条 应当建立设备使用、清洁、和维修的操作规程,以设备的性能,应按规程使用设备并记录。

  第七十二条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装及竣工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第七十 生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与兽药发生化学反应、吸附兽药或向兽药中物质而影响产品质量。

  第七十四条 生产、检验设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求,并应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。相关设备还应符合实施兽药产品电子追溯管理的要求。

  第七十六条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染,与兽药可能接触的部位应当使用食用级或级别相当的润滑剂。

  第七十七条 生产用模具的采购、验收、保管、、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

  第八十条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号、名称、运行状态等。运行的设备应当标明内容物的信息,如名称、规格、批号等,没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。

  第八十六条 用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、记录,使用记录内容包括使用情况、日期、时间、所生产及检验的兽药名称、规格和批号等。

  第九十条 应当根据国家标准及仪器使用特点对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器制定检定/校准计划,检定/校准的范围应当涵盖实际使用范围。应按计划进行检定或校准,并保存相关证书、报告或记录。

  第九十一条 应当确保生产和检验使用的衡器、量具、仪器仪表经过校准,控制设备得到确认,确保所得到的数据准确、可靠。

  第九十 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其检定或校准有效期。

  第九十四条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

  第九十五条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民国兽药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

  第九十六条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  第九十七条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

  第九十八条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  第一百条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

  第一百零一条 兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准。兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

  第一百零二条 应当建立相应的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和销售,防止污染、交叉污染、混淆和差错。

  第一百零 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。必要时对关键物料进行现场考查。

  第一百零四条 物料和产品的运输应当能够满足质量和安全的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。

  第一百零五条 原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

  物料的外包装应当有标签,并注明的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

  第一百零七条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及销售应当符合先进先出和近效期先出的原则。

  第一百零八条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

  第一百零九条 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一批次的原辅料正确无误。

  第一百一十 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。

  第一百一十七条 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于兽药生产的包装材料正确无误。

  第一百一十八条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与畜牧兽医行政管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

  第一百一十九条 印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。应收回作废的旧版印刷模版并予以。

  第一百二十条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

  第一百二十二条 每批或每次发放的与兽药直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。

  第一百二十六条 兽用品、药品、毒性药品(包括药材)和放射类药品等特殊药品,易制毒化学品及易燃、易爆和其他品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的。

  第一百二十七条 不合格的物料、中间产品和成品的每个包装容器或批次上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。

  第一百二十九条 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

  第一百三十条 制剂产品原则上不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。

  第一百三十一条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当评估对产品质量的影响,必要时需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

  第一百三十二条 企业应当建立兽药退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

  第一百三十 只有经检查、检验和调查,有证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新销售。评价考虑的因素至少应当包括兽药的性质、所需的贮存条件、兽药的现状、历史,以及销售与退货之间的间隔时间等因素。对退货质量存有怀疑时,不得重新销售。

  第一百三十四条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

  第一百三十五条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

  第一百三十六条 企业应当制定验证总计划,包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等,确立验证工作的总体原则,明确企业所有验证的总体计划,各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求。

  (六)采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定质量标准的产品;

  (七)当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产设备、生产(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经畜牧兽医行政管理部门批准;

  (八)清洁方法应当经过验证,其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

  第一百三十八条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责,验证合格标准的设立及进度安排科学合理,可操作性强。

  第一百三十九条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当对验证结果进行评价,写出报告(包括评价与),并经审核、批准。验证的文件应存档。

  第一百四十一条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  第一百四十二条 文件是质量系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

  第一百四十 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准、发放、收回和文件。

  第一百四十四条 文件的内容应当覆盖与兽药生产有关的所有方面,包括人员、设施设备、物料、验证、生产管理、质量管理、销售、召回和自检等,以及兽药产品赋电子追溯码(二维码)标识制度,以产品质量可控并有助于追溯每批产品的历史情况。

  第一百四十五条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、收回、记录。

  第一百四十七条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

  第一百五十条 文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按理,分发、使用的文件应当为批准的现行文本。

  第一百五十一条 与本规范有关的每项活动均应当有记录,记录数据应完整可靠,以产品生产、质量控制和质量、包装所赋电子追溯码等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。

  第一百五十二条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。

  第一百五十 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得,应当作为重新誊写记录的附件保存。

  第一百五十四条 每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

  第一百五十五条 如使用电子数据处理系统、技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。

  使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人进行复核。

  第一百五十九条 每种兽药均应当有经企业批准的工艺规程,不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

  第一百六十条 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按关的操作规程修订、审核、批准,影响兽药产品质量的更改应当经过验证。

  3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称和用量;原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。

  3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);

  5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;

  4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;

  第一百六十二条 每批产品均应当有相应的批生产记录,记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关情况的可追溯。

  第一百六十 批生产记录应当依据批准的现行工艺规程的相关内容制定。批生产记录的每一工序应当标注产品的名称、规格和批号。

  第一百六十四条 原版空白的批生产记录应当经生产管理部门负责人和质量管理部门负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

  第一百六十五条 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

  (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。

  第一百六十九条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

  第一百七十条 在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

  (七)兽药产品赋电子追溯码标识操作的详细情况,包括所用设备、编号。电子追溯码信息以及对两级以上包装进行赋码关联关系信息等记录可采用电子方式保存;

  (八)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;

  (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;

  (十)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、或退库的数量、实际产量等的物料平衡检查。

  第一百七十二条 操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。

  第一百七十 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。

  第一百七十五条 兽药生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保兽药达到的质量标准,并符合兽药生产许可和注册批准的要求。

  第一百七十六条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

  第一百七十七条 应当建立编制兽药批号和确定生产日期的操作规程。每批兽药均应当编制唯一的批号。除另有要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

  第一百七十八条 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

  第一百七十九条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

  第一百八十一条 在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

  第一百八十二条 生产期间使用的所有物料、中间产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。

  第一百八十 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。

  第一百八十四条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。

  第一百八十五条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

  第一百八十六条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。

  (六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;

  (八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,且过滤后的空气洁净度应当与所干燥产品要求的洁净度相匹配,排风应当有防止空气倒流装置;

  (九)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

  第一百八十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的物料、产品,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

  生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

  第一百九十条 应当由配料岗位人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。

  第一百九十 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间名称或编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

  第一百九十五条 包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

  第一百九十六条 包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。

  第一百九十七条 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

  第一百九十八条 有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

  第二百条 单独打印或包装过程中在线打印、赋码的信息(如产品批号或有效期)均应当进行检查,确保其正确无误,并予以记录。如手工打印,应当增加检查频次。

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